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中国专家“关于宫颈癌腹腔镜手术相关问题”的几点意见

发布时间:2019-04-18 22:36 来源:未知 编辑:admin

  作者:陈春林,郎景和执笔,南方医科大学南方病院妇产科,中国医学科学院北京协和病院妇产科,

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  郎景和,沈铿,朝阳(中国医学科学院北京协和病院);陈春林,刘萍(南方医科大学南方病院);张震宇,刘崇东(首都医科大学从属北京向阳病院);孔北华,杨兴升,张师前(山东大学齐鲁病院);程文俊(南京医科大学第一从属病院);狄文(上海交通大学医学院从属仁济病院);郭遂群(南方医科大学第三从属病院);郝敏(山西医科大学从属二院);黄浩(南方医科大学南海人民病院);纪妹(郑州大学第一从属病院);康山(河北医科大学肿瘤病院);李力(广西医科大学从属肿瘤病院);梁志清(陆军军医大学西南病院);凌斌(中日敌对病院);刘继红(中山大学肿瘤防治核心);刘木彪(广东省人民病院);陆安伟(南方医科大学深圳病院);罗喜平(广东省妇幼保健院);宋磊(中国人民解放军总病院);王刚(佛山市第一人民病院);王泽华(华中科技大学同济医学院从属协和病院);徐丛剑(复旦大学从属妇产科病院);薛敏(中南大学湘雅三病院);杨清(中国医科大学从属盛京病院);姚书忠(中山大学第一从属病院);张国楠(四川省肿瘤病院);赵卫东(安徽省肿瘤病院)

  《新英格兰医学杂志》于2018年10月31日在线日正式颁发)两项临床研究:安德森癌症核心Ramirez等Laparoscopic Approach to Cervical Cancer(LACC)的RCT研究文章和美国哈佛医学院Melamed等的回首性文章,两篇文章比力了晚期宫颈癌开腹和腹腔镜/机械人普遍性质宫切除术的肿瘤学结局。两者的结论认为对于晚期宫颈癌患者接管普遍性质宫切除术,保守腹腔镜/机械人组具有比开腹组较低的无瘤保存率和总体保存率,较高的复发率以及较高的病死率。这对宫颈癌腹腔镜手术是一个主要警示。

  我们留意到安德森癌症核心的LACC是一个设想优良的国际化多核心、尺度的RCT研究,也是一个比力罕见的RCT研究,研究笼盖了全球范畴的33个分歧研究核心。在宫颈癌腹腔镜手术曾经开展了近30年,其微创理念深切人心,不单大夫接管并且也被患者普遍接管的环境下,历时9年才达到期中评估,可见研究过程长短常艰难的。当然该RCT研究亦非浑然一体,其局限性包罗某些纳入患者数据部门缺失、缺乏辅助医治的尺度化、无核心病理学评估以及缺乏关于患者人种和族裔的相关数据。并且同期颁发的“Survival after Minimally Invasive Radical Hysterectomy for Early-Stage Cervical Cancer”一文,其数据来历于美国两个大型数据库:美国国度癌症数据库(NCDB)和由美国国立癌症研究所维护的监测、风行病学和最终成果(SEER)数据库。研究使用的是大数据、实在世界研究(RWS)。RCT和RWS的证据彼此弥补,若是RCT和RWS的阳性成果分歧或者阳性成果分歧证据品级为最高档级;如RCT是阳性,RWS是阳性,则证据品级较高;如RCT是阳性,RWS是阳性,则证据品级偏低,RWS可能是错误的。NEJM同期颁发的RCT和RWS成果分歧、彼此印证,是最高档级证据。因而,对颁发于NEJM这两篇文章的结论,我们不克不及轻忽,应予以高度注重。

  颠末1个月的悉心预备,2018年12月底在广州,30余名国内妇科肿瘤专家在郎景和院士的率领下以“宫颈癌与腹腔镜”为主题,对这个问题进行了庄重、当真、深切的会商。大师认为,中国宫颈癌腹腔镜手术始于2001年,虽然在我国开展晚于国际近10年,可是我国宫颈癌患者体量大,并且国内三甲病院几乎都能够开展宫颈癌腹腔镜手术,据查询拜访在三甲病院宫颈癌腹腔镜手术量占比约为40%以上。若何审慎对待这一问题,并实施我们的实践策略乃为当务之急。我们会商后的次要概念与看法如下。1 宫颈癌腹腔镜手术疗效研究及既往国际指南中的建议

  1.1 与宫颈癌腹腔镜手术疗效相关的研究 宫颈癌腹腔镜手术之所以可以或许如斯大规模、长时间地使用于临床与前期小众的RCT和必然数量的回首性研究成果不无联系关系,并且这些研究成果一度以至被浩繁国际指南或规范所保举。早在1995年德国粹者倡议的RCT研究中纳入1995—2002年122例子宫内膜癌患者,此中部门患者接管了腹腔镜下普遍性质宫切除术,初步成果在某种程度上证明了其平安性及无效性。在此需要指出的是此普遍性质宫切除术对象是子宫内膜癌而非宫颈癌。

  进一步复习宫颈癌腹腔镜与开腹手术疗效对比的临床研究,经检索2004—2017年以英文为载体颁发的有25项研究,全数为单核心研究,1项为RCT,3项为前瞻性队列研究,21项为回首性队列研究。此中1项RCT仅阐发了近期手术结局,可惜的是未提及肿瘤学结局。研究多采用对比晚期宫颈癌患者进行腹腔镜下普遍性质宫切除术(LRH)和经腹普遍性质宫切除术(ARH)后比力两者的疗效及预后的方式,大部门研究成果都雷同,认为腹腔镜手术与开腹手术疗效相当,并且腹腔镜手术住院时间短、出血量少、恢复时间快、术后并发症少。只要一项研究成果分歧,即韩国粹者Choi等2012年以ARH作为对照,通过比力腹腔镜辅助下经阴普遍性质宫切除术(LARVH)及LRH医治晚期宫颈癌的疗效及预后,成果发觉:(1)LARVH与LRH的局部复发风险为1.07和3.29。(2)LRH组比ARH组的局部复发趋向更高(劣势比为2.59,95%CI 0.90~7.47,P=0.08)。作者猜测,LRH的局部复发率较高的缘由归因于腹腔镜下阴道的离断过程中肿瘤的表露。但从研究设想和研究质量来看,上述研究所获的循证医学证据品级较低。2008年,中国粹者颁发的前瞻性队列研究和2015年Meta阐发成果表白腹腔镜普遍性质宫切除术医治宫颈癌有其可行性及无效性。同时也有不多的研究发觉普遍性质宫切除术医治晚期宫颈癌,腹腔镜手术路子较经腹路子具有术中出血少,输血率低,住院时间短,并发症相当及疗效相当的特点。

  为何Melamed等的研究显示微创手术(MIS)组有较差的肿瘤学结局,而之前的回首性研究却演讲MIS与开腹手术比拟具有类似的结局呢?这可能是由于既往研究往往证据不足,随访期较短并可能受限于稠浊要素。例如,近期由Nam等开展的一项较大的婚配队列研究,共纳入了526例ⅠA2~ⅡA的宫颈癌患者。研究群体在接管普遍性质宫切除术(MIS或开腹)后进行了为期平均91个月的随访,即便如斯,研究也未发觉与开腹手术组比拟,MIS组具有统计学意义上更高的灭亡风险。然而,该研究的灭亡相关HR=1.46(95%CI,0.6~3.4),与Melamed等在NCDB阐发中的报道类似。这可能与Nam等的研究只察看到23例灭亡,不足以检测出组间差别相关。

  1.2 国际指南对宫颈癌腹腔镜手术的既往概念 2003年英国国度卫生医疗质量尺度署(NICE)发布的指南指出腹腔镜普遍性质宫切除术医治晚期宫颈癌在平安性及无效性上缺乏足够的证据支撑,临床大夫若要实施腹腔镜普遍性质宫切除术需要上报临床办理机构而且充实奉告患者其在平安性及疗效性的不确定性。但在2010年,NICE在发布的指南中暗示腹腔镜普遍性质宫切除术医治晚期宫颈癌的平安性及无效性已有足够的证据支撑并可使用。2014年,由德国科学医学协会(AWMF)、德国癌症协会(DKG)和德国癌症支援会(DKH)结合出书的肿瘤指点方案中的关于宫颈癌医治与护理的S3指南(2014.V1)显示,将腹腔镜普遍性质宫切除术的保举分级从0提拔到2++证据级别,能够作为经腹普遍性质宫切除术的替代选择。2014年美国国立分析癌症收集(NCCN)在宫颈癌指南中指出,腹腔镜普遍性质宫切除术可在适合的宫颈癌ⅠA2~ⅡA1期患者进行,可是仍需要多核心前瞻性的随机对照研究进一步证明。2015—2019.V2 版NCCN宫颈癌指南及2018 FIGO宫颈癌指南中保举的手术路子中均有经腹腔镜手术路子。

  2 宫颈癌腹腔镜手术可能具有的问题

  腹腔镜手艺是时代成长的潮水,是新手艺在医学范畴中使用的代表,获得大夫和患者的普遍接管,这一点毋容置疑。腹腔镜手艺不只使用于宫颈癌的医治,并且也使用于其他系统恶性肿瘤的医治,目前还未见其他恶性肿瘤中腹腔镜手术类似的报道。这是一个对于宫颈癌的孤立事务仍是一个遍及事务,我们还需要更多的研究。

  2018年12月,30余名国内妇科肿瘤专家在郎景和院士的率领下当真会商了腹腔镜手艺在宫颈癌医治中的使用,针对国外专家Ramirez、Melamed等发觉的问题,与会的中国专家们认为目前腹腔镜下普遍性质宫切除术导致晚期宫颈癌疗效较差的可能缘由次要集中在:术中无瘤准绳的施行,CO2气腹问题,手术大夫的培训及经验的堆集等方面。具体细节涉及术及第宫器利用问题、腹盆腔淋凑趣切除时具有的相关问题、超声刀气化问题、离断阴道的路子及方式,缝合阴道断端前后的处置细节等方面的问题。

  2.1 腹腔镜手术中无瘤准绳施行的问题 起首,家喻户晓无瘤准绳是所有恶性肿瘤手术医治中均应遵照的准绳,与无菌手艺划一主要,此刻肿瘤外科界提出的肿瘤零接触准绳就是这一准绳的主要表现。在宫颈癌的开腹手术中,无瘤准绳被当真而无效地施行,较少具有对癌灶的挤压导致扩散问题。具体表此刻:手术起头时我们会用大弯钳钳夹双侧宫角避免宫颈管内癌细胞经宫腔输卵管路子逆行扩散到腹腔的问题(虽然这种可能性极小),切除腹盆腔淋凑趣后即刻取出,最初离断阴道时我们会用大的直角钳封锁阴道残端从而削减或避免癌细胞的播散。此外,在宫颈癌的开腹手术中我们根基不触摸或刺激癌灶等。

  但在宫颈癌腹腔镜手术中,城市或多或少地忽略了这些最根基的问题。具体表此刻:为了便利手术操作,我们会使用分歧的举宫器举起子宫便利操作,而无论是哪种举宫器的使用,都不成避免地对癌组织形成挤压。在临床上,使用最多的是杯状举宫器,这种举宫器的举宫杆要在癌灶的两头穿过进入宫腔,并且举宫杯对癌灶有个较着的挤压动作,对阴道壁有一个磨损过程,这个过程从手术起头直至手术竣事。同时因为举宫器的举宫杆要在癌灶的两头穿过进入宫腔,当癌灶较大或位于宫颈管或癌灶累及宫腔时,举宫时有可能形成癌细胞从宫颈到宫腔再颠末输卵管进入腹腔。而术中CO2气腹压力的变化和不不变,可能添加了癌细胞进入腹腔的风险。

  第二,可能与无瘤操作相关的问题是腹盆腔淋凑趣的切除和取出,特别是有转移的、肿大淋凑趣切除的问题。在淋凑趣切除过程中,无论是持续整块仍是区域切除仍是单个切除,在腹腔镜的操作中我们城市将切除的淋凑趣放在一个固定的位置,例如髂窝,而期待子宫切除后取出。在这个过程中切除的淋凑趣逗留在腹腔中最短要1h以至更长,若是淋巴滚存在转移,这就是一个将肿瘤细胞表露在腹腔的过程。若是是一个肿大的转移淋凑趣需要破瘤切除时,则种植转移风险可能更高。第三,可能与无瘤操作相关的问题是腹腔镜手术离断阴道的体例,宫颈癌腹腔镜手术绝大大都是在腹腔镜下完全或不完全离断阴道,以致癌灶全数或部门表露在腹腔内,肿瘤细胞可能随之零落,加之CO2气腹的感化,可能惹起腹盆腔种植。

  2.2 腹腔镜手术中CO2气腹问题 保守腹腔镜手术与开腹手术另一个较着的不同是腹腔镜手术需要长时间地利用CO2构成气腹,并且要构成必然的压力。这有可能是形成宫颈癌腹腔镜手术肿瘤学结局差的另一个缘由。

  其一,CO2本身的问题:CO2是细胞培育基情况的构成部门之一。Lin等通过体外动物模子尝试研究发觉,CO2构成气腹后,宫颈癌细胞的发展增殖遭到短暂抑止后,增殖能力较着加强。尝试通过成立宫颈癌裸鼠模子,分为气腹组、开腹组和对照组,发觉CO2气腹组腹腔发展的肿瘤质量较开腹组和对照组较着添加,开腹的肿瘤质量和对照组无显著性变化;气腹组腹壁暗语呈现转移瘤、腹腔种植和播散较开腹组和对照组较着;发觉CO2气腹使宫颈癌细胞增殖能力和克隆构成较着加强。动物尝试摸索CO2在肿瘤扩散中可能所起的感化,结论尚具有争议。有学者认为,与开腹手术或无气腹腹腔镜比拟,CO2气腹可能会添加创面和腹膜转移,而其他的研究未能证明这种差别。也有研究认为,CO2气腹能够形成腹腔内pH值下降,酸性情况可损害机体的局部防御机制,抑止了对肿瘤细胞的免疫功能,导致肿瘤细胞发展加快。

  其二,CO2气腹压力的问题:CO2气腹的使用能够使阴道残端零落的癌细胞或其他路子进入腹腔的癌细胞惹起腹腔及盆腔种植,并且在手术过程中气腹压力的变化也会推进癌细胞的流动扩散。同时,腹腔镜手术当创面的血管及淋巴管未及时闭应时,肿瘤细胞能否可随腹腔内压力的增高而进入血管及淋巴管而构成被动癌栓也是需要考虑的问题。

  2.3 大夫的手术经验问题 在NEJM颁发的两个研究中,未阐发腹腔镜灭亡和复发风险高的缘由,比拟开腹手术,手术大夫经验问题是国表里学者猜测的一个主要缘由。出格是对于LACC研究,33个核心9年时间共纳入312个微创手术病例,平均每个核心每年纳入1.05个病例,且复发病例集中于14个核心,研究者也未给出共几多个大夫参与了该研究。因而,手术大夫经验问题是LACC研究成果蒙受质疑的一个很主要的方面。复习目前对于宫颈癌腹腔镜进修曲线台腹腔镜宫颈癌手术背工术结局较着改善,手术时间削减,出血量削减,手术并发症削减,但目前的研究多为1个或者2个大夫前后两个阶段的研究,研究察看目标为手术时间、出血量等表现手术技巧的目标,而非肿瘤学结局,研究成果只能申明9~50台腹腔镜宫颈癌手术当前大夫技巧成熟了,而不克不及说疗效不变了。目前尚未见到大样本、多核心或多个大夫以肿瘤学结局为察看目标的宫颈癌进修曲线研究,但在其他恶性肿瘤有相关研究,也许可给我们供给参考。以2009年颁发在《Lancet Oncol》的一项涉及5个国度的国际多核心回首性研究为例,共纳入7个核心29个大夫4702例前列腺癌患者,1个大夫有10台、250台、750台腹腔镜前列腺癌根治术经验的5年复发率别离为17%、16%、9%,提醒腹腔镜手术经验的堆集需要较长时间和病例数。但做腹腔镜前列腺癌手术前有开腹手术经验的大夫复发率比无开腹手术经验的大夫高12.3%,如1个大夫腹腔镜手术前有100台开腹手术经验,5年复发率从7.8%提高到20.1%,这是一个令人隐晦的成果。

  2.4 手术范畴的问题 在宫颈癌手术中,宫旁组织的切除至关主要。这也是为什么直到20世纪初Wertheim提出普遍性质宫切除术之后,患者保存率获得显著改善,手术才成为医治晚期宫颈癌的次要体例之一并获得推广。可见,宫旁切除范畴是决定宫颈癌手术成败的环节要素。LACC研究中所有患者接管C1或C2型普遍性质宫切除术,手术范畴通过手术录像来确定,表现了研究设想的严谨。但每个术者都有本人的习惯和特点,手术范畴也不尽不异,LACC研究并未就术者要素进行申明或阐发,而复发患者集中于参与研究的14个核心,也提醒核心或术者的个别手术差别会影响患者保存率。值得一提的是,Galaal等2018年Meta阐发比力了腹腔镜和开腹手术医治晚期子宫内膜癌的疗效,纳入9个RCT研究的4389例患者,发觉两组患者无进展保存期和无瘤保存期差别无统计学意义。与宫颈癌分歧,在子宫内膜癌手术中无需切除宫旁组织,各核心容易达到分歧、足够的手术范畴,这也从侧面提醒腹腔镜宫颈癌手术范畴可能是影响患者保存率的主要要素。因而,在此后的RCT研究中,特别是多核心研究中,该当敌手术范畴进行愈加明白的申明和规范,特别是膀胱宫颈韧带要切除足够的宽度。严酷术者的纳入尺度,才能得出愈加靠得住的结论。3 关于腹腔镜宫颈癌手术的几点看法

  针对颁发于NEJM的两个研究成果:腹腔镜普遍性质宫切除术较经腹普遍性质宫切除术肿瘤学预后差的结论,应予无视和注重、阐发与会商。腹腔镜手术在宫颈癌医治中的使用价值,不克不及因而而全盘否认,好像开腹普遍性质宫切除术的不竭改良使用于宫颈癌的汗青,都是在盘曲中前进。NEJM颁发的最新研究成果,此中以国外的宫颈癌数据为主,少有中国宫颈癌的数据。而我国宫颈癌患者约占全世界的1/3,而且中国宫颈癌患者及手术的环境与国外不尽不异。这就需要我们国内专家牵头收集中国宫颈癌腹腔镜手法术据并统计总结,连系国外的研究,最终制定更有指点意义的宫颈癌腹腔镜手术诊疗规范。在中国数据弥补和国际关于宫颈癌腹腔镜手术医治告竣共识之前,国内妇科肿瘤专家就目前宫颈癌腹腔镜手术医治提出以下看法和对策。

  3.1 宫颈癌手术路子的选择 手术大夫该当充实领会宫颈癌各类手术路子的优错误谬误,开腹路子是目前最为保守的手术路子,也是NCCN 2019 V3保举的路子;无气腹腹腔镜辅助经阴宫颈癌手术也是一个不错的选择路子;通俗腹腔镜手术及机械人宫颈癌手术在审慎选择病例的根本上,在手术操作的细节上需要进行需要的改变。

  3.2 注重并充实尊重宫颈癌患者的知情同意权 与患者就宫颈癌分歧手术路子的优错误谬误进行会商,特别是腹腔镜/机械人手术比开腹手术预后差、复发率高的风险应明白奉告,与患者和家眷配合决定手术体例,恰当指导患者做出明智的决定。

  3.3 严酷宫颈癌腹腔镜手术的准入和监管 宫颈癌腹腔镜手术是一个手艺难度高、风险大的手术,开展的医疗机构要有必然设备前提和相关医疗配套前提,属于限制性手术,当局监管部分该当严控准入尺度,同时加强后期的办理。

  3.4 加强手术大夫的肿瘤诊治培训和腹腔镜手艺的再培训 我国实施妇科恶性肿瘤诊治的大夫,大部门没有颠末系统的肿瘤学培训,这是该当面临的国情和现实。我们该当成立规范的肿瘤诊治培训系统,成立腹腔镜高级手艺培训系统,恢复准入和后期监管轨制,节制宫颈癌腹腔镜手术的数量、包管宫颈癌腹腔镜手术的质量。

  3.5 严酷把握宫颈癌腹腔镜手术的顺应证 NCCN宫颈癌指南2019.V3版认为,就比来得出MIS手术与开腹手术比拟具有更差的肿瘤学结局及保存率的发觉来说,患者该当获得详尽的奉告,分歧手术路子的肿瘤学风险及潜在短期的受益。目前,部门欧美国度曾经遏制腹腔镜在宫颈癌中的使用,国内部门肿瘤病院也采纳不异的立场,因而给出一个顺应证颇为坚苦。能否能够将腹腔镜手术使用于低危宫颈癌的患者?但无论是LACC试验仍是Melamed等的研究都没有足够的证据可以或许明白做到精确估量MIS与肿瘤<2cm的亚组病死率之间的联系关系,两者认为基于现无数据,为肿瘤<2cm的宫颈癌患者施行MIS仍然让人担心,他们建议向前来征询的患者充实奉告,对此类较小的病变施行MIS能否能够达到与开腹手术雷同的肿瘤学结局目前尚具有争议。因而,我们认为对要求做腹腔镜手术的宫颈癌患者,在充实奉告患者宫颈癌腹腔镜手术利弊的前提下选择合适的病例,由经验丰硕和手艺熟练的专家及团队无限开展更为稳妥。

  3.6 在宫颈癌腹腔镜手术中严酷施行无瘤准绳 在实施宫颈癌腹腔镜手术的过程中,我们应留意以下细节:(1)术中尽量晦气用举宫器,改用其他体例术中牵拉子宫,例如缝线悬吊等。若是必需利用举宫器,建议利用一次性宫腔气囊举宫器,同时建议在腹腔镜监测下放置举宫器以避免子宫穿孔,举宫过程避免用力向宫颈挤压。(2)手术起头可先凝闭双侧输卵管以削减癌细胞逆行进入腹腔的可能。(3)切除淋凑趣时建议自上而下、由外及里、从浅到深持续整片切除淋凑趣及脂肪组织,较大创面出血时留意及时止血。切除的淋凑趣组织当即放入取物袋并留意锁紧启齿,避免腹盆腔种植或者当即装袋取出。(4)建议经阴路子离断阴道和缝合。离断阴道前建议在腹腔镜下环扎阴道,尔后经阴道在无气腹形态下离断阴道;建议经阴路子缝合阴道残端,缝合前充实冲刷腹盆腔及阴道残端,缝合后冲刷消毒阴道。或者外行腹腔镜手术前先经阴道离断阴道并钱袋缝合阴道断端包裹宫颈癌灶。4 术中CO2气腹问题

  在宫颈癌腹腔镜手术中可否测验考试利用惰性气体,或者改用无气腹腹腔镜。留意缩短气腹时间,留意术中气腹压力变化,尽量连结恒定的气腹压,有前提者可利用恒压气腹安装。5 其他建议

  5.1 成立中国宫颈癌腹腔镜手术资历准入轨制 按照国内学科成长情况,从医师职称资历、手艺培训、资历获取、按期查核、继续教育等方面进行切磋,成立相关轨制。

  5.2 成立中国宫颈癌病例大数据库 规范尝试室查验、影像学查抄、病理学查抄,规范妇科查抄的描述,规范术前阳性及阳性症状的描述,规范手术记实的照实描述、避免不实在的模板化描述,规范术后描述阳性、阳性症状等。

  5.3 完美宫颈癌患者的随访 留意间隔3~6个月进行门诊随访,连系现代通信进行不按期多方面随访(德律风、微信、QQ、邮箱等),规范并推广随访内容。鉴于国内恶性肿瘤患者随访率低的现状,可向国度当局层面申请必然的政策支撑。

  5.4 成立当局机构性质或者妇产科专业性质的机构或集体进行宫颈癌防治工作 特别注重宫颈癌手术的质量监控办理,持续改良。

  宫颈癌腹腔镜手术能否可以或许继续优良开展,取决于我们后期可否获得更多的证据。NEJM颁发了高质量的RCT证据、并与高质量的RWS证据互相认证,这是难度极大、又是力度极大的临床研究,使得我们在曾经晓得既往研究成果的环境下,无论是手术大夫仍是在奉告患者的过程中,以致在手术路子的选择上都不成避免会呈现偏倚,从而影响病例入组的随机性,进而影响研究成果。可是无论若何,进一步开展相关研究是必需的、并且是紧迫的,而选择大数据RWS研究可能是一个比力可能和现实的方式。我们等候更多的研究来求证这个问题,无论是国内仍是国外。

  参考文献略。

  来历:陈春林,郎景和等,中国专家“关于宫颈癌腹腔镜手术相关问题”的几点看法[J],中国适用妇科与产科杂志,2019,2:188-193.

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