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黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案

发布时间:2019-06-24 16:44 来源:未知 编辑:admin

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  黑龙江省食物药品监视办理局药品平安专项整治步履工作方案

  黑龙江省食物药品监视办理局药品平安专项整治步履工作方案

  日期:2014-04-03

  环节词:药品

  为加强黑龙江省药品监督工作,进一步巩固前期药品整治工作功效,持续开展“两打两建”,峻厉冲击制售假劣药品违法犯罪行为,连结对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势,规范药品出产畅通次序,成立健全药品日常监管长效机制,省食物药品监视办理局决定,自2014年4月至12月,开展药品平安专项整治步履,特制定本方案。

  一、指点思惟

  以国度食药总局和省委、省当局全面加强药品平安监管总体要求为指点,当真贯彻落实全省食物药品监视办理暨党风廉政扶植工作会议精力,紧紧环绕当前影响我省药品平安的凸起问题,采纳“项目化办理,工程式推进”的工作体例,结实开展药品平安专项整治步履。峻厉冲击涉及药品、医疗器械、化妆品平安的违法犯罪行为,排查防备平安风险,规范出产畅通次序,成立科学严酷的监管系统,进一步提拔全省药品平安保障程度。

  二、工作方针

  通过专项整治步履,进一步处理当前药品、医疗器械、化妆品注册、出产、畅通和利用环节具有的凸起问题,庄重查处违法违规行为,峻厉冲击制售假劣药品违法犯罪勾当,全面加强我省药品监督工作长效机制扶植,逐渐构成药品平安社会共治系统,推进我省药质量量平安保障程度不竭提高。

  三、组织机构

  省局成立药品平安专项整治步履带领小组,担任专项整治步履的同一组织和带领。

  组长:王国才

  副组长:李光伟、王忠理、张树杰

  成员:办公室、法制处、保健食物化妆品监管处、药品化妆品注册处、药品出产监管处、药品畅通监管处、医疗器械监管处、应急办理处、科技尺度与宣传处、规划财政处、省食物药品查验检测所、省食物药品稽察局、省药品不良反映监测核心、省药品审评认证核心次要担任人。

  专项整治步履带领小组办公室担任贯彻落实带领小组决议和专项整治步履日常工作,担任协调各相关部分,推进专项整治步履成功开展。

  四、整治重点

  开展药用辅料和药包材专项查抄。进一步规范药用辅料和药包材出产行为,确保药用辅料和药包材出产企业质量办理系统无效运转,包管上市产质量量。

  峻厉冲击利用假劣中药材、不法中药提取物、以化工原料替代原料药出产药品的违法行为。进一步规范出产次序。

  对全省已通过新修订药品GMP的出产企业进行跟踪查抄,确保企业连结持续的认证形态。

  实施药品风险节制打算,指点药品出产企业进行质量风险排查,监视企业制定风险节制办法。提高药品平安性监测分析评价阐发能力,加强风险防控轨制扶植。

  进一步加强药质量量平安风险预警平台扶植。强化中药打针剂出产过程监视和不良反映监测数据的阐发评价工作,及时消弭药质量量平安隐患。

  开展特殊药品专项监视查抄,防止发生特殊药品药用渠道流弊现象。

  开展对药品畅通、利用环节监视查抄,冲击出租出借企业天分或接管挂靠运营、不法渠道购进药品等违法行为。

  开展对哈尔滨市三棵树中药材专业市场查抄,冲击制售染色增重、掺杂使假、发卖毒性药材等违法行为,规范中药材市场运营行为。

  开展医疗器械“五整治”专项步履。出力整治虚假注册申报、违规出产、不法运营、强调宣传、利用无证产物等五种违法违规行为。通过查处一批有影响的案件,对违法违规行为构成强无力的震慑,无效惩处违法违规行为,进一步完美监管长效机制。

  开展化妆品出产企业利用原料的专项查抄,峻厉冲击化妆品不法利用禁限用物质行为。

  继续推进化妆品批发市场、专卖店的专项整治,对来历不明、标识不清、套号冒号、质量有问题的产物一律当场封存,依法查处

  峻厉冲击网上不法售药行为。加强对各网站、搜刮引擎、电商平台、接入办事器涉药宣传及发卖行为的查抄,冲击网上不法售药行为,净化收集情况。

  五、实施步调

  专项整治步履于2014年4月2日正式启动至岁尾,为期9个月。总体分为启动、整治和规范三个阶段。

  1.省局于4月2日召开全系统带动摆设视频会议,对专项整治步履进行全面带动摆设。

  2.省局印发《黑龙江省食物药品监视办理局药品平安专项整治步履工作方案》。

  3、省局各担任部分,要按整治重点内容制定具体的实施方案,报专项整治带领小组办公室。

  4.各市局要制定行政区域内专项整治工作方案,于4月10日前报专项整治带领小组办公室。

  1.省局、市局按照各便宜定的工作方案开展工作。

  2.省局要制定药品、医疗器械、化妆品抽验打算,并组织实施。

  3.市局要针对整治重点,强化案件查办,要长于在查抄傍边发觉问题,拓宽案源线索,对峙打建连系,以打促建,发觉严重案件线索当即演讲。省局要加强案件查处工作的组织协和谐督查督办,对于严重案件要牵头打点。

  整治期间,省局将构成工作组,对各市工作进行督导查抄。

  1.市局要在前期边打边建根本上,集中时间,监视企业整改守规,成立和完美监管轨制,真正达到通过专项整治工作,取得企业守规范、监管建机制的阶段性成效。

  2.市局要对专项整治步履进行阶段性总结,构成演讲,演讲要连系开展工作的现实,总结经验、凸起亮点、表现功效,客观地反映具有的问题,提出下一步深切整治的方针。总结演讲要于2014年12月10日前上报省局。

  3.省局将对各地市开展专项整治步履工作环境进行评价查核并传递。

  六、工作要求

  加强组织带领。各市局要高度注重药品平安专项整治步履,把专项整治步履作为本年药品监管的核心工作,成立组织带领机构,明白义务分工。按照省局的工作摆设和要求,连系当地域的现实环境,积极自动开展专项整治步履。省局将把专项整治步履作为对市局年度方针查核的重点内容,与评价和评优挂钩。

  制定有针对性的工作打算。各项整治重点担任部分应按照专项整治步履摆设的工作使命,分项制定具体的实施方案或细则,组织省局相关直属单元和市局开展工作。省局相关直属单元和市局应亲近共同担任部分,积极落实各项使命。各项使命完成后均应对完成环境进行分析评价,构成项目演讲。

  严酷查处违法违规行为。在此次专项整治步履中,发觉违法违规行为的,一律从快、从严、从重处置,并按法令律例划定的上限予以惩罚;情节严峻的,一律依法采纳停产、停售,直至吊销许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追查刑事义务;对具有平安隐患的产物,一律遏制发卖、利用,责令企业召回并监视销毁。省局将对专项步履开展不力的市局进行约谈,并传递攻讦。

  做好宣传和消息发布。各市局要按照旧事宣传要求,规范消息发布。涉及案件查处环境的消息,由省局组织发布。对于严重案件,要及时上报省局,杜绝瞒报、漏报。

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